Của FDA chấp
thuận của Viagra ( Sildenafil ) on March 27, 1998 là một sự kiện thương mại đột
phá trong điều trị ED, với doanh số vượt quá USD 1 tỷ USD. Sau đó, FDA chấp
thuận Levitra ( vardenafil ) vào ngày 19 tháng 8 năm 2003, và Cialis (tadalafil)
trên 21 Tháng 11 năm 2003.
Cialis được phát
hiện bởi Glaxo Wellcome (nay là GlaxoSmithKline ) dưới sự hợp tác giữa Glaxo và
ICO để phát triển những loại thuốc mới bắt đầu vào tháng 8 năm 1991. Năm 1993,
công nghệ sinh học công ty Tổng công ty ICO Bothell, Washington, bắt đầu nghiên
cứu hợp chất IC351, một phosphodiesterase type 5 (PDE5) ức chế men . Trong năm
1994, các nhà khoa học phát hiện ra rằng Pfizer sildenafil, mà cũng ức chế
enzyme PDE5, gây cương cứng dương vật ở nam giới tham gia vào một nghiên cứu
lâm sàng của một loại thuốc tim. Mặc dù các nhà khoa học ICO đã không thử
nghiệm hợp chất IC351 để điều trị ED, họ nhận ra tính hữu dụng tiềm năng của nó
để điều trị rối loạn. Ngay sau đó, vào năm 1994, ICO nhận được bằng sáng chế
cho hợp chất IC351 (cấu trúc không giống như sildenafil và vardenafil), và giai
đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng bắt đầu vào năm 1995. Trong năm 1997, giai đoạn 2
nghiên cứu lâm sàng đã được khởi xướng cho những người đàn ông trải qua ED, sau
đó tiến triển đến giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng hỗ trợ FDA chấp thuận của
thuốc. Mặc dù Glaxo đã có một thỏa thuận với ICO để chia sẻ lợi nhuận 50/50 cho
các loại thuốc do quan hệ đối tác, Glaxo để việc thỏa thuận vào năm 1996 như
các loại thuốc phát triển là không trong thị trường cốt lõi của công ty.
Trong năm 1998,
Tổng công ty ICO và Eli Lilly và Công ty đã thành lập Lilly ICO, LLC, công ty
liên doanh tiếp tục phát triển và thương mại hóa tadalafil trong điều trị ED.
Hai năm sau đó, Lilly ICO, LLC, đã nộp đơn xin loại thuốc mới với FDA cho hợp
chất IC351 (dưới cái tên chung chung tadalafil, và thương hiệu Cialis). Tháng
năm 2002, Lilly ICO báo cáo với Hiệp hội Tiết niệu Hoa Kỳ rằng thử nghiệm thử
nghiệm lâm sàng đã chứng minh rằng tadalafil có hiệu quả cho đến 36 giờ, và một
năm sau đó, FDA đã phê chuẩn tadalafil. Một lợi thế Cialis có hơn Viagra và
Levitra là 17,5 giờ của thời gian bán hủy (như vậy, Cialis được quảng cáo làm
việc cho đến 36 giờ, sau thời gian đó vẫn còn khoảng 25 phần trăm của liều hấp
thụ trong cơ thể) khi so sánh với bốn giờ nửa cuộc đời của sildenafil (Viagra).
Trong năm 2007, Eli Lilly và Công
ty đã mua Công ty ICO cho 2,3 tỷ USD. Kết quả là, Eli Lilly Cialis nước và sau
đó đóng cửa các hoạt động ICO, kết thúc liên doanh và sa thải hầu hết khoảng
500 nhân viên ICO, ngoại trừ cho 127 nhân viên của sinh học cơ sở ICO, mà sau
đó đã được mua lại bởi Biopharmaceuticals CMC A / S (CMC ).
Người tên là
"Cialis" phản đối Eli Lilly và Công ty đã để đặt tên thuốc, nhưng
công ty đã khẳng định rằng tên thương mại của thuốc không liên quan đến họ.
Vào ngày 6 tháng
10 năm 2011, FDA Hoa Kỳ chấp thuận tadalafil để điều trị các dấu hiệu và triệu
chứng của tăng sản tuyến tiền liệt lành tính (BPH). Rầy nâu là một điều kiện
trong nam, nơi tuyến tiền liệt trở nên to hơn gây cản trở dòng chảy tự do của
nước tiểu. Các triệu chứng có thể bao gồm bất ngờ kêu gọi đi tiểu (khẩn cấp),
khó khăn trong việc đi tiểu bắt đầu (do dự), một dòng nước tiểu yếu, và đi tiểu
thường xuyên hơn, đặc biệt vào ban đêm. FDA cũng đã phê duyệt tadalafil điều trị
rầy nâu và rối loạn chức năng cương dương (ED), trường hợp hai điều kiện cùng
tồn tại.
0 nhận xét