Tadalafil đã
được sử dụng trong khoảng 15.000 người tham gia thử nghiệm lâm sàng, và hơn 8
triệu người trên toàn thế giới (chủ yếu là trong các thiết lập
post-approval/post-marketing). Phổ biến nhất tác dụng phụ khi sử dụng tadalafil
là nhức đầu , khó tiêu , đau lưng, đau cơ, đỏ bừng mặt , và nghẹt mũi hoặc chảy
nước mũi. Những tác dụng phụ thể hiện khả năng ức chế PDE5 gây giãn mạch (gây
ra các mạch máu mở rộng), và thường biến mất sau một vài giờ. Đau lưng và đau
cơ có thể xảy ra từ 12 đến 24 giờ sau khi dùng thuốc, và các triệu chứng thường
biến mất sau 48 giờ.
Trong tháng 5
năm 2005, Mỹ thực phẩm và Cục Quản lý dược cho thấy tadalafil (cùng với các
chất ức chế PDE5) có liên quan đến suy giảm thị lực liên quan đến NAION (
nonarteritic trước thần kinh thị giác thiếu máu cục bộ ) trong một số bệnh nhân
dùng thuốc này trong bài viết tiếp thị (bên ngoài lâm sàng thử nghiệm) thiết
lập. Hầu hết, nhưng không phải tất cả, những bệnh nhân này đã cơ bản yếu tố
nguy cơ hoặc giải phẫu mạch máu phát triển NAION không liên quan đến PDE5 sử
dụng, bao gồm: tách thấp tỷ lệ đĩa ("đĩa đông"), tuổi trên 50, đái
tháo đường, tăng huyết áp, bệnh động mạch vành , tăng lipid máu và hút thuốc.
Với số lượng nhỏ các NAION với PDE5 sử dụng (ít hơn 1 trong 1 triệu), số lượng
lớn của người sử dụng chất ức chế PDE5 (triệu người) và thực tế là sự kiện này
xảy ra trong một dân số tương tự như những người không dùng các loại thuốc này,
cơ quan kết luận rằng họ đã không thể rút ra một mối quan hệ nhân quả, cho
những bệnh nhân này cơ bản các yếu tố nguy cơ tim mạch hoặc các khuyết tật giải
phẫu. Tuy nhiên, các nhãn của tất cả các thuốc ức chế PDE5 ba đã được thay đổi
để cảnh báo các bác sĩ cho một hiệp hội có thể.
Tháng 10 năm
2007, FDA thông báo rằng việc ghi nhãn cho tất cả các thuốc ức chế PDE5, bao
gồm tadalafil, đòi hỏi một cảnh báo nổi bật hơn trong những nguy cơ tiềm ẩn của
mất thính lực đột ngột như là kết quả của báo cáo sau khi đưa ra bị điếc liên
quan đến sử dụng chất ức chế PDE5.
0 nhận xét